隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的逐步推進(jìn)，國(guó)內(nèi)臨床生物分析資源出現(xiàn)了嚴(yán)重不足的局面。據(jù)悉，目前有大量臨床BE（生物等效性）樣本停滯在檢測(cè)排期階段。面臨政策時(shí)限要求的沉重壓力，廣大仿制藥企業(yè)和臨床研究機(jī)構(gòu)倍感焦慮，致力尋找可利用的資源，以期打破僵局。

美迪西生物技術(shù)藥物生物分析平臺(tái)可提供全面符合FDA/CFDA GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析服務(wù)，以支持大分子藥物，小分子藥物、生物制劑、疫苗和生物標(biāo)記物的篩選與開(kāi)發(fā)及其臨床前研究和臨床研。

堅(jiān)持協(xié)作共贏發(fā)展戰(zhàn)略，美迪西竭誠(chéng)期待和臨床研究機(jī)構(gòu)同道建立合作關(guān)系，為需求客戶提供臨床BE生物分析服務(wù)，竭誠(chéng)助力醫(yī)藥同行順利推進(jìn)仿制藥工作進(jìn)程。

大分子仿制藥生物分析部分儀器

小分子仿制藥生物分析部分儀器

臨床BE生物分析服務(wù)優(yōu)勢(shì)

? 分析團(tuán)隊(duì)專業(yè)成熟，經(jīng)驗(yàn)豐富，低風(fēng)險(xiǎn)；

? 儀器設(shè)備先進(jìn)，確保數(shù)據(jù)及時(shí)準(zhǔn)確可靠；

? 無(wú)需備案等復(fù)雜流程，排期短，性價(jià)比高；

? 通過(guò)US FDA檢查、擁有CFDA GLP證書，遵守2011年CFDA 《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）》要求；

? 實(shí)驗(yàn)室實(shí)行全面的信息化管理，運(yùn)用驗(yàn)證過(guò)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（Watson LIMS 7.2）建立了完善的樣品管理鏈和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理、跟蹤與存儲(chǔ)鏈。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要完整的服務(wù)鏈條和資源配置，臨床樣本的生物分析是BE試驗(yàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，美迪西生物技術(shù)藥物生物分析平臺(tái)擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)與完善的質(zhì)量管理體系，愿助仿制藥同行一臂之力。

延伸閱讀

美迪西生物分析 ： http://m.7080m.com/news/20161021171056.shtml