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SEND格式轉(zhuǎn)換過程中常見的6大問題有哪些？

2022-02-22

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1.早于2016年開始的研究是否要做SEND數(shù)據(jù)集？

我們很多的sponser實(shí)驗做得很早，甚至早于16年，那么他去提交FDA的時候，是應(yīng)該提交SEND數(shù)據(jù)集的，但是只需要做簡化的SEND數(shù)據(jù)集，包括TSdomain，簡單描述實(shí)驗的一些基礎(chǔ)的信息，例如開始日期、結(jié)束日期、sponsor以及CRO等等。FDA甚至專門做了一些工具網(wǎng)站，來幫忙把TS domain給做好，過程相對容易，很短時間就能夠做完。

2.生殖毒性試驗需要做SEND嗎？什么時候需要？

目前是不需要的，但在有Draft 版本的指南已經(jīng)明確規(guī)定了，生殖毒性實(shí)驗2023年申報NDA,需要提交SEND數(shù)據(jù)集，因此建議做生殖發(fā)育實(shí)驗的SEND轉(zhuǎn)換。

3.遺傳毒性試驗需要做SEND嗎？

目前是不需要的。

4.對于不遵循GLP的探索性一般毒性學(xué)研究，是否需要做SEND需求轉(zhuǎn)換？

這個不是絕對的，如果你需要提交FDA，就需要做SEND轉(zhuǎn)化，SEND是否需要做，與這個實(shí)驗是否是GLP沒有直接關(guān)系。只要你提到FDA，只要是那幾種實(shí)驗類型一般毒、安全藥理實(shí)驗、致癌性實(shí)驗，那么就需要做SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換。