近日，勁方醫(yī)藥科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“勁方醫(yī)藥”）KRAS G12C抑制劑達(dá)伯特?（氟澤雷塞片，GFH925/IBI351）上市。本品單藥療法適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC）成人患者。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的 KRAS G12C抑制劑，也是全球第三個(gè)上市的KRAS G12C 抑制劑。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美迪西”）依托成熟的藥代動(dòng)力學(xué)研究平臺(tái)，為氟澤雷塞提供了早期階段的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)藥物代謝動(dòng)力學(xué)服務(wù)，以研發(fā)過(guò)程的高效與精準(zhǔn)，助力氟澤雷塞的早期開(kāi)發(fā)。

國(guó)內(nèi)首個(gè)KRAS G12C抑制劑氟澤雷塞

破局KRAS G12C突變NSCLC治療困境

氟澤雷塞作為一款高效口服KRAS G12C小分子抑制劑，通過(guò)共價(jià)不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，抑制該蛋白介導(dǎo)的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平。

在針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的KRAS G12C突變晚期NSCLC患者的單藥注冊(cè)性研究中，氟澤雷塞展現(xiàn)了卓越的臨床效果。研究結(jié)果顯示，氟澤雷塞總體耐受性良好。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受試者納入分析。獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)（IRRC）評(píng)估的確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）達(dá)49.1% (95% CI: 39.7-58.6)；疾病控制率（DCR）達(dá)90.5% (95%CI: 83.7, 95.2)。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）未達(dá)到。中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）9.7個(gè)月（95%CI: 5.6-11.0），中位生存期（OS）尚未達(dá)到。

氟澤雷塞的成功上市，體現(xiàn)了勁方醫(yī)藥在腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域深厚實(shí)力與創(chuàng)新精神，切實(shí)滿足了國(guó)內(nèi)KRAS G12C突變NSCLC治療的未滿足臨床需求，是中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在精準(zhǔn)治療的探索之路上邁出的堅(jiān)實(shí)一步。

美迪西KRAS新藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)

助力KRAS新藥一站式臨床前研發(fā)

敢于涉足未知，勇攀科研高峰，是勁方醫(yī)藥的真實(shí)寫(xiě)照，也是美迪西20年來(lái)在生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)領(lǐng)域不懈追求的生動(dòng)詮釋。近年來(lái)靶向抗腫瘤藥物研發(fā)蓬勃發(fā)展，且逐年顯著增長(zhǎng)?？鼓[瘤藥物研發(fā)已進(jìn)入精準(zhǔn)靶向治療時(shí)代。隨著近年來(lái)多個(gè)新型靶向藥服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)展，美迪西始終站在國(guó)際創(chuàng)新的前沿陣地，并逐步開(kāi)發(fā)了針對(duì)KRAS靶點(diǎn)的研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。目前，在KRAS靶向藥物的研發(fā)領(lǐng)域，美迪西可提供一站式的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，涵蓋從藥物發(fā)現(xiàn)到CMC研究（API+制劑）、藥效學(xué)評(píng)估、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究以及安全性評(píng)價(jià)等各個(gè)環(huán)節(jié)。在KRAS研究項(xiàng)目計(jì)劃的制定中，美迪西與客戶進(jìn)行了深入的溝通?？蒲泄歉山Y(jié)合每個(gè)案例的特點(diǎn)，結(jié)合多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累，向客戶提交了高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)方案和數(shù)據(jù)結(jié)果。

美迪西祝賀勁方醫(yī)藥 KRAS 抑制劑氟澤雷塞獲批上市，期待這一突破性藥物能夠迅速惠及廣大患者，為患者帶來(lái)更長(zhǎng)久的生存期與更高質(zhì)量的生活。未來(lái)，在KRAS等關(guān)鍵靶點(diǎn)的藥物研發(fā)領(lǐng)域，美迪西將不斷探索和創(chuàng)新，為客戶提供更加全面、專(zhuān)業(yè)、高效的生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)，助力更多新藥從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，走進(jìn)市場(chǎng)。

關(guān)于勁方醫(yī)藥

勁方醫(yī)藥是一家全球布局的臨床階段創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)企業(yè)。公司聚焦腫瘤、免疫類(lèi)疾病領(lǐng)域高度未滿足的臨床需求，以疾病生物學(xué)機(jī)理和臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為核心，構(gòu)建并發(fā)揮自主化、一體化研發(fā)體系優(yōu)勢(shì)，主攻尚無(wú)臨床驗(yàn)證的創(chuàng)新靶點(diǎn)與適應(yīng)癥，并擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。自2017年成立以來(lái)，勁方醫(yī)藥已建立包含十余個(gè)自主研發(fā)的“全球新”大、小分子項(xiàng)目，多個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)（含臺(tái)灣地區(qū)）、歐洲、美國(guó)、澳大利亞進(jìn)入全球多中心臨床試驗(yàn)，包括多項(xiàng)后期或關(guān)鍵性臨床研究。達(dá)伯特?（氟澤雷塞）為勁方管線中首個(gè)國(guó)內(nèi)上市獲批產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球第三個(gè)上市的KRAS G12C抑制劑，曾獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)及兩項(xiàng)突破性療法資格認(rèn)定；氟澤雷塞、西妥昔單抗的一線聯(lián)合療法也在歐洲進(jìn)入II期研究，為全球首個(gè)KRAS、EGFR抑制劑一線非小細(xì)胞肺癌聯(lián)用治療方案。目前，公司已形成RAS靶向療法的一體化深耕矩陣，并積極拓展其他“全球新”靶向藥及新類(lèi)型療法管線開(kāi)發(fā)。同時(shí)，公司近年來(lái)不斷深化商業(yè)合作網(wǎng)絡(luò)，已與多個(gè)境內(nèi)外上市公司達(dá)成戰(zhàn)略授權(quán)協(xié)議、或開(kāi)展“全球新”臨床合作并已取得積極進(jìn)展。預(yù)計(jì)未來(lái)三到五年，更多自主與合作開(kāi)發(fā)項(xiàng)目進(jìn)入后期臨床研究的同時(shí)，公司也將邁入產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化階段。

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