“一致性評(píng)價(jià)”下，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)；帶量采購(gòu)模式下，原料藥需求上漲，研發(fā)效率亟待提升；環(huán)保政策趨嚴(yán)，原料藥安全技術(shù)壁壘抬高。這就使得在IND階段做好原料藥工藝開(kāi)發(fā)的計(jì)劃與管理、原料藥工藝的質(zhì)量控制和成本控制，變得至關(guān)重要。

美迪西工藝部旨在滿足客戶對(duì)原料藥研發(fā)一站式的服務(wù)需求，利用豐富藥物化學(xué)經(jīng)驗(yàn)，高效率地推動(dòng)客戶的藥物研發(fā)項(xiàng)目，促使新藥流程更早地進(jìn)入新藥臨床研究，有效地幫助客戶控制新藥開(kāi)發(fā)成本。

多功能研發(fā)試驗(yàn)基地

美迪西工藝部配有研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、non-GMP中試放大車(chē)間、GMP原料藥車(chē)間和分析測(cè)試中心、符合GMP的QC實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室等試驗(yàn)基地，集研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安全評(píng)估等功能于一體。

完備的實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備

實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備配套齊全、技術(shù)先進(jìn)，主要設(shè)備包括不同型號(hào)的玻璃反應(yīng)釜、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、不銹鋼反應(yīng)釜、真空干燥箱、鼓風(fēng)烘箱、溫度控制單元、精密過(guò)濾器、二合一過(guò)濾器、離心機(jī)、氣流粉碎機(jī)、渦輪粉碎機(jī)等。主要的分析儀器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS、GC-MS等色譜分析儀，以及激光粒度測(cè)定儀（PSD）、恒溫恒濕試驗(yàn)箱、差示掃描量熱儀（DSC）、熱重分析儀 （TGA）、X射線粉末衍射 （XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里葉轉(zhuǎn)換紅外光譜 （FT-IR）、紫外分光光度計(jì)、旋光儀、馬弗爐、熔點(diǎn)儀，水分測(cè)定儀（KF）、電導(dǎo)率儀、TOC和ICP-MS等等。

一站式原料藥研發(fā)服務(wù)

從臨床前的小試合成、工藝開(kāi)發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)階段與企業(yè)的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)，美迪西工藝部經(jīng)過(guò)多年的經(jīng)驗(yàn)累積和實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，有一支強(qiáng)大的原料藥工藝研發(fā)團(tuán)隊(duì)，不僅可以為客戶開(kāi)展仿制藥的研發(fā)、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究，還可以開(kāi)展創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究，從工藝研發(fā)逐漸發(fā)展到工業(yè)商業(yè)化生產(chǎn)，幫助更多研發(fā)型企業(yè)進(jìn)行實(shí)際的技術(shù)轉(zhuǎn)化，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。

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