近日，蘇州敬業(yè)醫(yī)藥化工有限公司（以下簡稱“蘇州敬業(yè)醫(yī)藥”）的鹽酸曲美他嗪原料藥成功獲得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》。

這一重要成果，不僅是對蘇州敬業(yè)醫(yī)藥在原料藥研發(fā)領(lǐng)域深厚實力的肯定，也是對其精益求精、嚴格把控的生產(chǎn)流程與質(zhì)量管理體系的認可。同時，美迪西作為蘇州敬業(yè)醫(yī)藥的合作伙伴，提供了原料藥工藝開發(fā)、溶劑套用等服務(wù)。這也證明了美迪西在原料藥服務(wù)領(lǐng)域的專業(yè)性和可靠性。在蘇州敬業(yè)醫(yī)藥轉(zhuǎn)型后成功實現(xiàn)首個原料藥上市的背景下，美迪西特邀蘇州敬業(yè)醫(yī)藥的負責人袁衛(wèi)東先生，為我們深入剖析并分享這一重要里程碑背后的故事。

袁衛(wèi)東,蘇州敬業(yè)醫(yī)藥化工有限公司,總裁&負責人高級工程師，深耕原料藥領(lǐng)域二十余年，擁有豐富的專業(yè)技術(shù)和研發(fā)管理經(jīng)驗，曾于江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠、蘇州長征-欣凱（原蘇州長征制藥廠）等擔任要職，涉獵研發(fā)、生產(chǎn)、管理、采購、營銷等多個核心環(huán)節(jié)，展現(xiàn)出卓越的行業(yè)洞見和領(lǐng)導力。

憑借前瞻性的戰(zhàn)略眼光和技術(shù)實力，袁衛(wèi)東引領(lǐng)蘇州敬業(yè)醫(yī)藥向CDMO領(lǐng)域轉(zhuǎn)型，并致力于推動產(chǎn)業(yè)鏈的多元化和連續(xù)化生產(chǎn)。在他的帶領(lǐng)下，公司研發(fā)實力持續(xù)增強，在研的多款具有市場競爭力的原料藥產(chǎn)品取得顯著突破，同時積極布局固體制劑領(lǐng)域，推動公司向更廣泛的業(yè)務(wù)領(lǐng)域邁進。

Q1 美迪西：袁總好，祝賀蘇州敬業(yè)醫(yī)藥原料藥鹽酸曲美他嗪上市申請獲批，這對于蘇州敬業(yè)醫(yī)藥而言有什么意義？

袁衛(wèi)東：蘇州敬業(yè)醫(yī)藥原先是一家以生產(chǎn)醫(yī)藥中間體為主的生產(chǎn)企業(yè)，2018年公司獲得蘇州高新區(qū)經(jīng)發(fā)局轉(zhuǎn)型升級項目的批準，鹽酸曲美他嗪是公司申報的首個原料藥品種，該品種上市獲批，代表著公司轉(zhuǎn)型升級已初見成效，堅定了企業(yè)繼續(xù)往原料藥這條道路發(fā)展的信心！

Q2 美迪西：蘇州敬業(yè)醫(yī)藥在醫(yī)藥原料藥、醫(yī)藥中間體和CDMO項目服務(wù)領(lǐng)域展現(xiàn)出了卓越的專業(yè)能力，可以詳細介紹一下公司在這些領(lǐng)域的核心競爭力和優(yōu)勢？

袁衛(wèi)東：蘇州敬業(yè)醫(yī)藥有著20多年的商業(yè)化生產(chǎn)和工藝開發(fā)及優(yōu)化經(jīng)驗，能夠提供從小試到中試到商業(yè)化生產(chǎn)配套服務(wù)；加氫反應(yīng)為公司特色反應(yīng)，加氫反應(yīng)釜容量涵蓋了從50L到3000L ，最高加氫壓力12Mpa ，采用DCS自動控制系統(tǒng)和SISA安全儀表系統(tǒng)，保障生產(chǎn)的安全性；公司與國內(nèi)外大型知名藥企（英國阿斯利康（AstraZeneca）、法國賽諾菲（Sanofi）、瑞士諾華制藥（Novartis）、日本住友化學（Sumitomo）等）早年就進行深度合作，提供醫(yī)藥中間體定制研發(fā)和生產(chǎn)。

Q3 美迪西：蘇州敬業(yè)醫(yī)藥在管線部署方面，未來有哪些發(fā)展規(guī)劃和戰(zhàn)略目標？是否會擴大業(yè)務(wù)范圍或開展新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域？

袁衛(wèi)東：蘇州敬業(yè)醫(yī)藥目前在原料藥布局主要以精神類及慢性病為主的原料藥，下半年即將收獲第二個原料藥注冊批文，同時立項在研有3-4個原料藥；公司在2023年下半年在蘇州高新區(qū)立項轉(zhuǎn)型升級的第二個項目，技改一個合成車間為精烘包車間，繼續(xù)擴大原料藥生產(chǎn)范圍和產(chǎn)能；同時公司計劃新建綜合固體制劑大樓，逐步涉足固體制劑；公司控股公司江蘇濟業(yè)醫(yī)藥化工有限公司（淮安工業(yè)園）也計劃進行轉(zhuǎn)型升級為原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

Q4 美迪西：未來，您希望蘇州敬業(yè)醫(yī)藥可以成長為一家什么樣的企業(yè)，可以為我們形容一下嗎?

袁衛(wèi)東：未來，我們希望最終形成醫(yī)藥中間體，原料藥及固體制劑研產(chǎn)銷一體的綜合醫(yī)藥集團。

美迪西助力原料藥產(chǎn)業(yè)提“質(zhì)”向“新”

后集采時代，隨著仿制藥價值的逐漸回歸，原料藥的質(zhì)量標準也在顯著提升。美迪西作為國內(nèi)少有的一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺，在原料藥領(lǐng)域深耕細作，現(xiàn)擁有符合IND中美雙報的cGMP原料藥生產(chǎn)線，能夠?qū)崿F(xiàn)從臨床前的小試合成、工藝開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)階段的全程對接，可滿足mg級、g級、kg級的多樣化生產(chǎn)需求。

同時，美迪西的分析和質(zhì)檢團隊也提供了全面的分析研究服務(wù)，包括分析方法的開發(fā)及驗證、工藝驗證、雜質(zhì)鑒定及分離、API和中間體的質(zhì)量研究以及API的穩(wěn)定性試驗等。此外，美迪西工藝部門不僅可提供仿制藥的研發(fā)、分析測試和穩(wěn)定性研究等服務(wù)，還能滿足創(chuàng)新藥物臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、分析測試和穩(wěn)定性研究需求。

美迪西祝賀敬業(yè)醫(yī)藥鹽酸曲美他嗪正式獲批上市！展望未來，美迪西將繼續(xù)依托二十余年賦能全球創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā)所積累的深厚經(jīng)驗，為全球制藥企業(yè)提供一站式定制研發(fā)服務(wù)，以加速藥物的研發(fā)進程，助力更高質(zhì)量的藥物能夠更早地走上臨床、進入市場。

關(guān)于敬業(yè)醫(yī)藥

蘇州敬業(yè)醫(yī)藥化工有限公司于1998年在蘇州高新區(qū)孵化器成立，主要生產(chǎn)醫(yī)藥原料藥、醫(yī)藥中間體和CDMO項目服務(wù)。公司占地面積近80畝，目前員工人數(shù)有282人，擁有9個商業(yè)化生產(chǎn)車間，其中3個GMP車間以及1個CDMO車間。主要產(chǎn)品如葡甲胺、鹽酸曲美他嗪、富馬酸喹硫平的中間體、鹽酸帕羅西汀的中間體、那格列那中間體等。2008年公司首次一次性通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認證，ISO14001環(huán)境管理體系認證，ISO18001職業(yè)健康安全管理系統(tǒng)認證；2014年獲得江蘇省安全標準化二級認證；2021年獲得藥品生產(chǎn)許可證。迄今為止，公司擁有36個高新技術(shù)產(chǎn)品，申請發(fā)明專利25項，授權(quán)專利15項，2023年敬業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)值2.3億元。