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對(duì)于這個(gè)問(wèn)題并不是只要產(chǎn)生代謝產(chǎn)物就一定要對(duì)其進(jìn)行監(jiān)測(cè)，還存在一個(gè)量方面的考慮,所以 FDA MIST 和ICH M3(R2)里有指導(dǎo)只有在人體代謝產(chǎn)物的暴露量超過(guò)藥物相關(guān)總暴露量的10%，且在人體中暴露量水平明顯高于毒理學(xué)試驗(yàn)中動(dòng)物最大暴露量時(shí)，才需要對(duì)該代謝產(chǎn)物進(jìn)行非臨床評(píng)價(jià)以支持Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
但通常我們的實(shí)際情況是非臨床階段沒(méi)有臨床人體代謝產(chǎn)物相關(guān)的數(shù)據(jù)，最終這就是一個(gè)對(duì)比。
動(dòng)物體內(nèi)代代謝產(chǎn)物暴露量與人體代謝產(chǎn)物暴露量的情況，按照排列組合通常會(huì)有以下 4 種情況出現(xiàn)：
（1）、代謝產(chǎn)物里邊在人體是特有的，動(dòng)物里面沒(méi)有
（2）、人體有但含量比較低，在動(dòng)物體內(nèi)含量相對(duì)比較高
（3）、動(dòng)物里特有，人體里沒(méi)有
（4）、人體里代謝產(chǎn)物含量相對(duì)比較高，動(dòng)物體內(nèi)相對(duì)比較低。
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