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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學(xué)）
Apr 01,2017
國產(chǎn)創(chuàng)新藥能否撼動市場格局？
隨著小分子靶向藥物在臨床應(yīng)用的日益增多，腫瘤治療已進(jìn)入了靶向藥物治療時代，小分子靶向藥物也已逐漸開始替代傳統(tǒng)的化療藥物，成為某些腫瘤領(lǐng)域的一線用藥，如非小細(xì)胞肺癌、腎癌、慢性粒細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤等。
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國產(chǎn)創(chuàng)新藥能否撼動市場格局？
Apr 01,2017
孤兒藥市場增速快一倍：Top10產(chǎn)品洗牌新基醫(yī)藥將成“老大”
制藥行業(yè)對罕見病日益增長的興趣似乎沒有減弱的跡象，而這也有著充分的理由。日前，EvaluatePharma公司發(fā)表的一份最新孤兒藥研究報告發(fā)現(xiàn)，近年來，制藥行業(yè)對罕見病的研發(fā)投入不斷增加，由此形成的局面是，孤兒藥在全球藥品銷售總額中所占據(jù)的份額不斷提高。
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孤兒藥市場增速快一倍：Top10產(chǎn)品洗牌新基醫(yī)藥將成“老大”
Mar 31,2017
全面促進(jìn)BE試驗機(jī)構(gòu)由“審批”改為“備案”
3月23日，“全國藥品注冊管理工作會議”在北京召開。據(jù)了解現(xiàn)階段企業(yè)對參與一致性評價的熱情很高，2016年一致性評價辦公室共受理了參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。
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全面促進(jìn)BE試驗機(jī)構(gòu)由“審批”改為“備案”
Mar 31,2017
生物類似藥三期試驗花費(fèi)巨大開發(fā)路徑如何選
部分企業(yè)為避免花費(fèi)巨大的Ⅲ期臨床試驗，或者無法達(dá)到與原研藥相似的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)而采取新藥的臨床開發(fā)路徑。
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生物類似藥三期試驗花費(fèi)巨大開發(fā)路徑如何選
Mar 30,2017
五年回顧解密2016藥審報告:審評數(shù)、撤回數(shù)“新高”,上市數(shù)、申報數(shù)“新低”
藥品注冊審評從2015年年中開始著手改革,2016年是政策密集發(fā)布年。筆者回顧2012年至2016年的歷年審評報告數(shù)據(jù)并匯總,以便分析中國藥品審評的發(fā)展趨勢。
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五年回顧解密2016藥審報告:審評數(shù)、撤回數(shù)“新高”,上市數(shù)、申報數(shù)“新低”
Mar 29,2017
審批審評改革為創(chuàng)新藥“松綁”
截至2016年底，待審評藥品注冊申請數(shù)量由2015年積壓最高峰時的22000件減少到近8200件，注冊申請積壓狀況得到有效緩解。在去年受理的4504件藥品注冊申請中，品種申報結(jié)構(gòu)也明顯優(yōu)化。以化學(xué)藥品為例，2016年接受化學(xué)創(chuàng)新藥申請240件，較2015年增長了18%，完成新藥臨床試驗申請和新藥上市申請分別較2015年增長37%和81%。
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審批審評改革為創(chuàng)新藥“松綁”
Mar 29,2017
抗血栓藥市場擴(kuò)容在即：2016規(guī)模近200億
近期公布的新版《國家醫(yī)保目錄》新增藥物側(cè)重于臨床價值高的新藥、重大疾病治療用藥、兒童用藥、急病搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等，尤其在血液造血抗栓抗凝、心腦血管疾病藥物、糖尿病治療藥物、抗腫瘤藥以及重性精神藥物等方面與時俱進(jìn)。
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抗血栓藥市場擴(kuò)容在即：2016規(guī)模近200億
Mar 28,2017
未來2年，生物類似物將井噴上市
歐洲自2006年已建立了完善的生物類似物審批途徑，美國雖然起步較晚，但隨著紫皮書《包含參比藥品排他性和生物類似性或互換性評估的注冊生物制品目錄》的發(fā)布，生物類似藥可互換性概念的提出，F(xiàn)DA對生物類似藥的監(jiān)管態(tài)度也日趨明朗。
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未來2年，生物類似物將井噴上市
Mar 28,2017
臨床試驗規(guī)范性升級新藥CRO謀戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型
自2015年7月CFDA正式發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）》以來，藥物臨床試驗質(zhì)量監(jiān)管力度升級在過去的2016年已經(jīng)對CRO企業(yè)產(chǎn)生了較大的影響：申辦方主動撤回申請、新藥申報項目數(shù)量銳減、數(shù)據(jù)自查成本增加、結(jié)題速度遲緩……
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臨床試驗規(guī)范性升級新藥CRO謀戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型
Mar 28,2017
注冊申請收量降2018按時限審評
3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站上發(fā)布了《2016年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》指出，2016年藥審中心全年完成審評并呈送總局審批的注冊申請共12068件（以受理號計），接收新報注冊申請3779件?；幒鸵呙缗R床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已基本實現(xiàn)按時限審評。
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注冊申請收量降2018按時限審評
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