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臨床前研究
Preclinical study
臨床前研究

生物分析

近年來(lái),生物技術(shù)藥物成為研發(fā)焦點(diǎn),生物分析因其在生物技術(shù)藥物早期研發(fā)中的重要作用而逐漸受到企業(yè)重視。美迪西生物分析服務(wù)部門擁有專業(yè)科研團(tuán)隊(duì),配備先進(jìn)儀器設(shè)備,實(shí)行信息化管理,實(shí)驗(yàn)研究符合FDA/NMPA GLP標(biāo)準(zhǔn)。服務(wù)內(nèi)容涵蓋藥代動(dòng)力學(xué)、毒代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、免疫原性評(píng)價(jià)及生物等效性研究,可為客戶提供小分子藥物、生物制品、疫苗和生物標(biāo)志物的篩選與開(kāi)發(fā),以及臨床前和臨床研究服務(wù)。

Services服務(wù)項(xiàng)目
  • 生物分析技術(shù)平臺(tái)
    小分子生物分析平臺(tái)生物技術(shù)藥分析平臺(tái)已支持超百種國(guó)內(nèi)外新藥的IND申報(bào)NMPA GLP認(rèn)證通過(guò)US FDA GLP檢查
    軟件系統(tǒng):為樣品管理保駕護(hù)航:
    Watson LIMS實(shí)驗(yàn)室信息管理軟件SensaTronics溫度監(jiān)控系統(tǒng)
    美迪西生物分析.jpg
特色服務(wù)平臺(tái)
  • 藥代動(dòng)力學(xué)、毒代動(dòng)力學(xué)分析免疫原性分析PD或TOX相關(guān)細(xì)胞因子和生物標(biāo)志物(Cytokine & Biomarker)
  • 截至2022年底,美迪西承接的IND申報(bào)類生物藥大項(xiàng)目已經(jīng)100多項(xiàng),包括單抗、雙抗、多抗、ADC、病毒疫苗和融合蛋白等。 截至2024年6月底,美迪西已成功助力28個(gè)ADC藥物獲批臨床,并有20多個(gè)ADC項(xiàng)目在研。
  • 體外孵育代謝物鑒定反應(yīng)性代謝物鑒定體內(nèi)代謝物鑒定
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在進(jìn)行PDC藥物分析時(shí),遇到PDC的穩(wěn)定性不好的問(wèn)題時(shí)該如何解決?在雙抗ADC的分析中,是否必須開(kāi)發(fā)2種方法來(lái)檢測(cè)ADC的結(jié)構(gòu)?
聚焦脂質(zhì)體類藥物的生物分析面臨的結(jié)構(gòu)分析、穩(wěn)定性研究與藥代動(dòng)力學(xué)挑戰(zhàn)問(wèn)題,分享 SPE 前處理、總/游離藥測(cè)定等經(jīng)驗(yàn)。
在多肽藥物分析方法建立過(guò)程中,由于多肽藥物存在分子量小、半衰期短及內(nèi)源性對(duì)應(yīng)物干擾等特性,使生物分析面臨諸多挑戰(zhàn),亟需采取針對(duì)性策略加以解決。
如何選擇寡聚核苷酸類藥物生物分析平臺(tái)?在生物分析中,為何要使用高pH的流動(dòng)相?這種高pH的流動(dòng)相的分析有哪些優(yōu)勢(shì)和局限性?
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