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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Apr 13,2025
針對呼吸系統(tǒng)疾病，康方生物雙抗1類新藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
4月11日，CDE官網公示，康方生物1類新藥AK139注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療控制欠佳的慢性阻塞性肺疾?。–OPD）、中重度控制欠佳的支氣管哮喘。公開資料顯示，這是康方生物研發(fā)的靶向IL-4Rα/ST2雙特異性抗體。
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針對呼吸系統(tǒng)疾病，康方生物雙抗1類新藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Apr 11,2025
士澤生物“通用型”細胞療法治療帕金森病IND獲批 | 1分鐘藥聞速覽
4月11日，CDE官網顯示，士澤生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司的XS-411注射液（人異體通用“現(xiàn)貨型”中腦多巴胺能神經前體細胞注射液）獲批臨床，用于原發(fā)性帕金森?。≒D）。
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士澤生物“通用型”細胞療法治療帕金森病IND獲批 | 1分鐘藥聞速覽
Apr 10,2025
澤璟制藥注射用ZG005與化療聯(lián)用獲批藥物臨床試驗 | 1分鐘藥聞速覽
4月9日，澤璟制藥公告注射用ZG005與化療聯(lián)合用于消化道腫瘤的臨床試驗獲得批準。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種實體瘤。
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澤璟制藥注射用ZG005與化療聯(lián)用獲批藥物臨床試驗 | 1分鐘藥聞速覽
Apr 09,2025
先聲藥業(yè)FGFR2b ADC國內首次獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
4月9日，CDE官網公示，先聲藥業(yè)旗下先祥醫(yī)藥申報的1類新藥注射用SIM0686獲批臨床，擬開發(fā)治療FGFR2b陽性的局部晚期/轉移性實體瘤。這是一款靶向FGFR2b的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），先聲藥業(yè)擬開發(fā)該產品治療胃癌和肺癌等晚期惡性腫瘤。
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Apr 08,2025
第一三共和阿斯利康研發(fā)的TROP2-ADC獲歐盟批準 | 1分鐘藥聞速覽
4月8日，第一三共發(fā)布消息稱，DATROWAY（datopotamab deruxtecan）已獲歐洲聯(lián)盟（EU）批準，用于既往接受過治療的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性轉移性乳腺癌患者。該批準基于TROPION-Breast01的3期試驗結果。
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第一三共和阿斯利康研發(fā)的TROP2-ADC獲歐盟批準 | 1分鐘藥聞速覽
Apr 07,2025
正大天晴BCMA/CD3雙抗1類新藥再獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
4月7日，正大天晴宣布其1類治療用生物制品BCMA/CD3雙抗注射用TQB2934在中國獲得新的臨床試驗默示許可，新增適應癥為用于治療成人系統(tǒng)性輕鏈（AL）型淀粉樣變患者。
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正大天晴BCMA/CD3雙抗1類新藥再獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Apr 03,2025
恒瑞醫(yī)藥合成致死腫瘤藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
4月3日，恒瑞醫(yī)藥申報的化藥1類新藥HRS-6719片獲批臨床，擬開發(fā)治療甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的實體瘤。HRS-6719片是一種新型、高效、選擇性的小分子抑制劑。
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Apr 03,2025
全球首個！諾華阿曲生坦獲批上市，治療 IgA 腎病 | 1分鐘藥聞速覽
4月3日，諾華宣布其高選擇性內皮素A受體（ETA）拮抗劑阿曲生坦（atrasentan，Vanrafia）的上市申請已獲FDA加速批準，用于降低有疾病進展風險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gAN）成人患者的蛋白尿。這意味著，阿曲生坦成為了首個獲批用于減少原發(fā)性IgA腎病蛋白尿的選擇性ETA拮抗劑。
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全球首個！諾華阿曲生坦獲批上市，治療 IgA 腎病 | 1分鐘藥聞速覽
Apr 02,2025
國內首個！慕恩生物MNO-863活菌生物藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
4月1日，慕恩（廣州）生物科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新型活菌生物藥——MNO-863腸溶膠囊的臨床試驗申請（IND），已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）批準。
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Apr 01,2025
質肽生物口服GLP-1多肽獲批阿爾茨海默癥臨床 | 1分鐘藥聞速覽
3月31日，北京質肽生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的口服GLP-1類多肽ZT006片，獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可，開發(fā)用于阿爾茨海默病的治療。此前，該產品用于成人肥胖或超重患者減重治療，以及成人2型糖尿病患者的血糖控制的適應癥均已在中國獲批臨床，并已開展I期臨床試驗。
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