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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
May 11,2025
只需每月一次！麗珠醫(yī)藥抗精神病藥物獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
5月9日，NMPA官網(wǎng)顯示，麗珠醫(yī)藥全資附屬公司麗珠微球申報的改良型新藥注射用阿立哌唑微球已獲批上市。根據(jù)麗珠醫(yī)藥早先公告介紹，這是麗珠微球自主開發(fā)的一款阿立哌唑的長效緩釋微球制劑，每月給藥一次，適用于成人精神分裂癥。?
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只需每月一次！麗珠醫(yī)藥抗精神病藥物獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
May 09,2025
羅氏投資超20億元在浦東新建生產(chǎn)基地 | 1分鐘藥聞速覽
5月8日，羅氏制藥中國宣布投資20.4億人民幣，在上海浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)新建生物制藥生產(chǎn)基地，進一步加碼其在中國的本地化戰(zhàn)略。該項目占地約53畝，預計于2029年建成，2031年正式投產(chǎn)，將專注于眼科創(chuàng)新藥羅視佳?（法瑞西單抗注射液）的本地化生產(chǎn)。
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羅氏投資超20億元在浦東新建生產(chǎn)基地 | 1分鐘藥聞速覽
May 08,2025
羅氏格菲妥單抗在中國獲批新適應癥 | 1分鐘藥聞速覽
5月7日，羅氏（Roche）宣布格菲妥單抗注射液新適應癥上市申請已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準，聯(lián)合吉西他濱與奧沙利鉑（GemOx）用于治療不適合自體造血干細胞移植（ASCT）的復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。
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羅氏格菲妥單抗在中國獲批新適應癥 | 1分鐘藥聞速覽
May 07,2025
華東醫(yī)藥自研ADC創(chuàng)新藥新適應癥IND獲NMPA批準 | 1分鐘藥聞速覽
5月6日，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2025LP01259），由中美華東申報的注射用HDM2005臨床試驗申請獲得批準，適應癥為：本品聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星（或表柔比星）和潑尼松（R-CHP）治療既往未經(jīng)系統(tǒng)性治療的彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）
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華東醫(yī)藥自研ADC創(chuàng)新藥新適應癥IND獲NMPA批準 | 1分鐘藥聞速覽
May 06,2025
從腫瘤殺入自免！齊魯三抗新藥再次獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
5月6日，CDE 官網(wǎng)顯示，齊魯制藥注射用 QLS4131 獲批臨床，用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡。QLS4131 是一款 BCMA/GPRC5D/CD3 三抗。該藥最早于24年5月在中國申請臨床，24年7月首次獲批臨床，擬用于多發(fā)性骨髓瘤。
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從腫瘤殺入自免！齊魯三抗新藥再次獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
May 05,2025
桂林三金B(yǎng)C006單抗注射液新增適應癥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
5月5日，桂林三金公告，近日，公司控股孫公司寶船生物醫(yī)藥科技收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的BC006單抗注射液的臨床試驗批件，同意該藥品開展用于特發(fā)性肺纖維化適應癥的臨床試驗。
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桂林三金B(yǎng)C006單抗注射液新增適應癥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Apr 30,2025
恒瑞醫(yī)藥新一代肝靶向siRNA藥物獲批臨床準 | 1分鐘藥聞速覽
4月29日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥獲國家藥監(jiān)局批準開展HRS-5635注射液臨床試驗，適應癥為聯(lián)合聚乙二醇干擾素α治療慢性乙型肝炎。該藥是新一代肝靶向siRNA藥物。
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恒瑞醫(yī)藥新一代肝靶向siRNA藥物獲批臨床準 | 1分鐘藥聞速覽
Apr 29,2025
英矽智能首款AI新藥擬納入突破性治療品種 | 1分鐘藥聞速覽
4月28日，CDE官網(wǎng)顯示，由英矽智能申報的INS018_055片擬納入突破性治療品種，適應癥為特發(fā)性肺纖維化。INS018_055是一款全球首創(chuàng)的全新機制抗特發(fā)性肺纖維化小分子抑制劑，由英矽智能自主研發(fā)的生成式人工智能平臺Pharma.AI發(fā)現(xiàn)和設計。
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英矽智能首款AI新藥擬納入突破性治療品種 | 1分鐘藥聞速覽
Apr 28,2025
祐森健恒IL-17A抑制劑UA026正式獲批中國臨床 | 1分鐘藥聞速覽
4月25日，祐森健恒生物醫(yī)藥（上海）有限公司的開發(fā)的IL-17A口服小分子抑制劑UA026獲國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展其用于銀屑病適應癥的臨床試驗。UA026是國內(nèi)首個進入臨床階段的口服小分子制劑，是潛在的FIC藥物。
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祐森健恒IL-17A抑制劑UA026正式獲批中國臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Apr 27,2025
全球首款鞘內(nèi)給藥治療ALS藥物獲臨床 | 1分鐘藥聞速覽
4月24日，CDE正式批準上海賽爾欣生物醫(yī)療科技有限公司“人自體多克隆調(diào)節(jié)性T細胞注射液”臨床試驗申請（受理號：CXSL2500094），適應癥為肌萎縮側索硬化癥（ALS，俗稱漸凍癥）。
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全球首款鞘內(nèi)給藥治療ALS藥物獲臨床 | 1分鐘藥聞速覽
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