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全球首個針對HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jul 10,2025
國產(chǎn)首個！亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑國內(nèi)獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
7月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，亞盛醫(yī)藥利沙托克拉片（APG-2575）的新藥上市申請已獲批準，用于治療難治或復發(fā)性（R/R）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）。APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑。
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國產(chǎn)首個！亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑國內(nèi)獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
Jul 09,2025
百濟神州DLL3/CD3雙抗擬納入優(yōu)先審評 | 1分鐘藥聞速覽
7月8日，CDE官網(wǎng)公示，百濟神州申報的注射用塔拉妥單抗擬納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：用于既往接受過至少2線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治療。公開資料顯示，塔拉妥單抗（tarlatamab）是一款DLL3/CD3雙特異性T細胞銜接器（BiTE）。
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百濟神州DLL3/CD3雙抗擬納入優(yōu)先審評 | 1分鐘藥聞速覽
Jul 08,2025
正大天晴HER2雙抗ADC擬納入突破性療法 | 1分鐘藥聞速覽
7月7日，正大天晴HER2雙表位ADC新藥注射用TQB2102擬被納入突破性治療藥物程序，用于治療HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
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正大天晴HER2雙抗ADC擬納入突破性療法 | 1分鐘藥聞速覽
Jul 07,2025
全球首個針對慢性乙肝的細胞治療產(chǎn)品SCG101V獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
7月7日，星漢德生物（SCG）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準其乙肝病毒（HBV）特異性T細胞受體（TCR）工程化T細胞治療——SCG101V新藥1/2期臨床試驗（IND）申請，用于治療慢性乙型肝炎。
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全球首個針對慢性乙肝的細胞治療產(chǎn)品SCG101V獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Jul 04,2025
中國首個鉑耐藥卵巢癌靶向藥獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
7月3日，先聲藥業(yè)子公司先聲再明宣布，公司在中國開發(fā)的新一代抗腫瘤血管生成（抗VEGF抗體）一類生物新藥恩澤舒?（注射用蘇維西塔單抗）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合紫杉醇、多柔比星脂質(zhì)體或拓撲替康用于鉑耐藥后接受過不超過1種系統(tǒng)治療的成人復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療。
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Jul 03,2025
中國首個！金賽藥業(yè)伏欣奇拜單抗獲批 | 1分鐘藥聞速覽
近日，NMPA網(wǎng)宣布，金賽藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥——金蓓欣（伏欣奇拜單抗）已正式獲批上市，適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復使用類固醇激素的成人痛風性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。
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中國首個！金賽藥業(yè)伏欣奇拜單抗獲批 | 1分鐘藥聞速覽
Jul 02,2025
齊魯制藥 CDH6 ADC 首次獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
7月2日，CDE 官網(wǎng)顯示，齊魯制藥注射用 QLS5133 獲批臨床，用于晚期實體瘤。QLS5133 是一款靶向CDH6的ADC藥物，基于齊魯自主研發(fā)的新型拓撲異構(gòu)酶-1?（TOPO 1）抑制劑 QLS6917 平臺，通過位點特異性偶聯(lián)技術(shù)開發(fā)而成。
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Jul 01,2025
國內(nèi)首款！恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑獲批治療斑禿 | 1分鐘藥聞速覽
6月30日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準公司自主研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥硫酸艾瑪昔替尼片（SHR0302 片）新增適應(yīng)證，用于成人重度斑禿患者。硫酸艾瑪昔替尼片是一種高選擇性的 JAK1 抑制劑，可通過抑制 JAK1 信號傳導發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學效應(yīng)。除此次獲批的斑禿外，該產(chǎn)品已在國內(nèi)獲批上市三個適應(yīng)證，覆蓋強直性脊柱炎、類風濕關(guān)節(jié)炎以及特應(yīng)性皮炎。
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國內(nèi)首款！恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑獲批治療斑禿 | 1分鐘藥聞速覽
Jun 30,2025
祥根生物創(chuàng)新藥SG1001獲FDA臨床試驗許可 | 1分鐘藥聞速覽
6月27日，祥根生物自主研發(fā)的1類抗真菌創(chuàng)新藥SG1001正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗許可（IND），獲準在美國開展I期臨床試驗。SG1001是一款具有全新作用機制的抗真菌創(chuàng)新藥，其靶點為真菌二氫乳清酸脫氫酶（DHODH）。
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祥根生物創(chuàng)新藥SG1001獲FDA臨床試驗許可 | 1分鐘藥聞速覽
Jun 29,2025
韋恩生物口服小分子GLP-1受體激動劑WBD156膠囊獲臨床許可 | 1分鐘藥聞速覽
近日，韋恩生物1類新藥WBD156膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療超重或肥胖癥。根據(jù)受理號可知，這是一款化藥1類新藥。公開資料顯示，韋恩生物聚焦肥胖疾病領(lǐng)域前沿技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，該公司的小分子GLP-1R激動劑已經(jīng)推進至IND-Enabling階段。
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韋恩生物口服小分子GLP-1受體激動劑WBD156膠囊獲臨床許可 | 1分鐘藥聞速覽
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