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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jul 22,2025
凱因科技旗下siRNA療法在研乙肝新藥KW-040臨床試驗(yàn)獲批 | 1分鐘藥聞速覽
7月22日，CDE顯示，凱因科技一款用于慢性乙型肝炎治療的在研藥物 KW-040注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲默示許可。KW-040注射液是凱因科技聯(lián)合安龍生物開(kāi)發(fā)用于慢性乙型肝炎治療的一款siRNA 藥物。
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凱因科技旗下siRNA療法在研乙肝新藥KW-040臨床試驗(yàn)獲批 | 1分鐘藥聞速覽
Jul 22,2025
同宜醫(yī)藥 Bi-XDC 獲批III期臨床，針對(duì)鉑耐藥卵巢癌 | 1分鐘藥聞速覽
7月18日，同宜醫(yī)藥宣布，公司原創(chuàng)1類靶向葉酸受體（FRα）和TRPV6受體雙靶偶聯(lián)藥物（Bi-XDC）新藥CBP-1008（ricorfotide vedotin，Rico-V/中文名：瑞可福泰）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物審評(píng)中心（CDE）同意開(kāi)展鉑耐藥卵巢癌（PROC注冊(cè)）3期臨床試驗(yàn)。
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同宜醫(yī)藥 Bi-XDC 獲批III期臨床，針對(duì)鉑耐藥卵巢癌 | 1分鐘藥聞速覽
Jul 21,2025
諾和諾德司美格魯肽獲批新適應(yīng)癥，治療慢性腎臟病 | 1分鐘藥聞速覽
7月18日，諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)了司美格魯肽注射液新增慢性腎臟病（CKD）適應(yīng)癥。這是一款GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），目前該產(chǎn)品已經(jīng)獲批用于降低伴有慢性腎臟病的2型糖尿病成人患者eGFR持續(xù)下降、終末期腎病和心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
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諾和諾德司美格魯肽獲批新適應(yīng)癥，治療慢性腎臟病 | 1分鐘藥聞速覽
Jul 18,2025
治療高血壓，悅康藥業(yè)siRNA新藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
7月17日，悅康藥業(yè)宣布，YKYY029注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療高血壓。這是悅康藥業(yè)子公司悅康科創(chuàng)和杭州天龍自主開(kāi)發(fā)的靶向AGT基因的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物，具有全新的序列。
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治療高血壓，悅康藥業(yè)siRNA新藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Jul 17,2025
每月1次！全球首創(chuàng) lgA 腎病靶向新藥國(guó)內(nèi)擬優(yōu)先審評(píng) | 1分鐘藥聞速覽
7?月17日，CDE 官網(wǎng)顯示，大冢制藥斯貝利單抗（sibeprenlimab）注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于原發(fā)性免疫球蛋白 A 腎?。↖gAN）成人患者，以維持腎臟功能。該產(chǎn)品可每四周一次自行給藥，有望為患者提供一種更便捷的居家療法。
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每月1次！全球首創(chuàng) lgA 腎病靶向新藥國(guó)內(nèi)擬優(yōu)先審評(píng) | 1分鐘藥聞速覽
Jul 16,2025
諾華基因治療藥物在中國(guó)擬納入優(yōu)先審評(píng) | 1分鐘藥聞速覽
7月16日，CDE公示，諾華（Novartis）申報(bào)的onasemnogene abeparvovec鞘內(nèi)注射液（OAV101注射液）擬納入優(yōu)先審評(píng)，這是一種基于腺相關(guān)病毒（AAV）載體的基因治療藥物，適用于治療6月齡及以上5q型脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者。
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諾華基因治療藥物在中國(guó)擬納入優(yōu)先審評(píng) | 1分鐘藥聞速覽
Jul 15,2025
華東醫(yī)藥又一款 ADC 中美臨床雙批 | 1分鐘藥聞速覽
7月14日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的注射用HDM2020藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。注射用HDM2020是由中美華東研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類生物新藥，是一款靶向成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2b（FGFR2b）的新型抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。
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華東醫(yī)藥又一款 ADC 中美臨床雙批 | 1分鐘藥聞速覽
Jul 14,2025
信立泰超10億合作開(kāi)發(fā)，中國(guó)首個(gè)體內(nèi)堿基編輯療法獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
7月14日，CDE官網(wǎng)公示，堯唐生物（YolTech Therapeutics）和信立泰共同申報(bào)的1類新藥YOLT-101注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）。這是一款在研的靶向PCSK9基因的體內(nèi)堿基編輯藥物。
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信立泰超10億合作開(kāi)發(fā)，中國(guó)首個(gè)體內(nèi)堿基編輯療法獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Jul 13,2025
溫醫(yī)大自主研發(fā)FGFs干眼一類新藥J002獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
近日，由中國(guó)工程院院士、溫州醫(yī)科大學(xué)校長(zhǎng)李校堃團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜，藥學(xué)院與眼視光學(xué)院深度融合、聯(lián)合攻關(guān)的國(guó)家1類新藥——細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGFs）J002滴眼液，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件，用于干眼癥。
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溫醫(yī)大自主研發(fā)FGFs干眼一類新藥J002獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Jul 11,2025
正大天晴雙抗ADC擬納入突破性治療品種 | 1分鐘藥聞速覽
7月11日，正大天晴宣布其自主研發(fā)的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用TQB2102被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）擬納入突破性治療品種，擬用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
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正大天晴雙抗ADC擬納入突破性治療品種 | 1分鐘藥聞速覽
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