1月24日，百奧泰發(fā)布公告，公司向歐洲藥品管理局遞交了BAT2506（戈利木單抗）注射液的生物制品上市申請(qǐng)，并于近日收到了歐洲EMA受理的通知。BAT2506（戈利木單抗）注射液是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的戈利木單抗生物類(lèi)似藥。

1月23日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，北京北生研醫(yī)藥科技有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“注射用BSY001”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥：本品為正痘病毒感染的特效治療藥物，可用于天花病毒、猴痘病毒及牛痘病毒等的感染治療。

1月22日，安炎達(dá)醫(yī)藥宣布完成由高創(chuàng)溪?jiǎng)?chuàng)投獨(dú)家領(lǐng)投的數(shù)千萬(wàn)元人民幣Pre-A輪融資。根據(jù)新聞稿，本輪融資款項(xiàng)將主要用于支持安炎達(dá)核心管線MAX-001在中國(guó)/澳大利亞治療晚期難治性實(shí)體腫瘤的首次人體臨床試驗(yàn)。

1月22日，樂(lè)普生物宣布將創(chuàng)新ADC新藥MRG007的大中華區(qū)外全球權(quán)益授權(quán)給ArriVent Biopharma。根據(jù)許可協(xié)議，ArriVent支付4700萬(wàn)美元預(yù)付款和近期里程碑金額，11.6億美元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和銷(xiāo)售里程碑付款，以及高個(gè)位數(shù)至低雙位數(shù)百分比的銷(xiāo)售分成。MRG007為一款潛在同類(lèi)最佳的針對(duì)消化道腫瘤的ADC新藥，預(yù)計(jì)2025年上半年遞交首個(gè)IND申請(qǐng)，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)結(jié)直腸癌、胰腺癌和其他消化道惡性腫瘤適應(yīng)癥。

1月20日，CDE官網(wǎng)公示，賽諾菲（Sanofi）申報(bào)的1類(lèi)新藥SAR444656獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥包括特應(yīng)性皮炎（AD）、化膿性汗腺炎（HS）。KT-474（SAR444656）是一款I(lǐng)RAK4蛋白降解劑。

近日，CDE官網(wǎng)公示，上海瑞宏迪醫(yī)藥有限公司的首款雙靶點(diǎn)黃斑變性基因療法RGL-2201臨床試驗(yàn)申請(qǐng) （IND）已獲默示許可，RGL-2201是一種以重組腺病毒（rAAV）為載體的雙靶點(diǎn)基因治療候選藥物，適應(yīng)癥為新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性。

1月16日，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司發(fā)布公告，控股子公司巨石生物于近日收到FDA通知，由巨石生物申報(bào)的注射用SYS6043藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可以在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。本次獲批的適應(yīng)癥為晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，預(yù)計(jì)適用于治療小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌等。

1月17日，信達(dá)生物發(fā)布公告，其第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物奧壹新?（利厄替尼片）的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFRT790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者治療。

1月15日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司宣布，其具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的PDC偶聯(lián)候選藥物BH259，已獲得FDA臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）的批準(zhǔn)。BH259是貝海生物在研的一款全新的PDC多肽偶聯(lián)藥物，在多項(xiàng)臨床前研究中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性和安全性。

1月14日，華東醫(yī)藥宣布全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到 美國(guó)FDA通知批準(zhǔn)HDM2006片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，可在美國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。HDM2006片是由中美華東自主研發(fā)的靶向HPK1（Hematopoietic Progenitor Kinase-1，造血祖激酶 1）的新型、強(qiáng)效、高選擇性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）1類(lèi)化學(xué)藥品。